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K药重要临床试验总结及分析

来源:未知 作者:admin 人气: 发布时间:2019-02-13
摘要:作为史上最成功的PD-(L)1抑制剂,Keytruda并没有从上市初就展现出如今摧枯拉朽的号召力,曾一度被Opdivo甩在身后,尔后凭借一个个临床效果成功逆袭,成为了如今叱咤一时的“神药”。
作为史上最成功的PD-(L)1抑制剂,Keytruda并没有从上市初就展现出如今摧枯拉朽的号召力,曾一度被Opdivo甩在身后,尔后凭借一个个临床效果成功逆袭,成为了如今叱咤一时的“神药”。 治好了美国前总统卡特的黑素瘤,在肿瘤界暂露头角;从16年10月获批PD-L1阳性(TPS≥50%)非小细胞肺癌(NSCLC)一线用药,到18年10月不需要考虑PD-L1表达水平一线全面覆盖NSCLC,在肺癌领域独领风骚;获批MSI-H/dMMR亚型(微卫星不稳定性高)实体瘤,成为首个基于“生物标志物”获批的“广谱”抗癌药;总共拿下16个适应症,独步千药,无出其右…… 2018年7月20日,药监局正式批准Keytruda在中国上市,用于黑色素瘤的治疗;同年9月19日,Keytruda正式公布其价格:零售价为17918元/100mg,仅为美国的54%,也是全球最低的价格。何时获批肺癌的适应症、纳入医保目录也成为了行业最津津乐道的问题。 市场表现上,K药也不负众望,从15年5.66亿美元的年销售额,一路高歌猛进,近几年都保持172%左右的增长幅度,18年第二季度成功对O药进行反超,预计18年年底可以达到70亿美元的成绩。据著名的投资机构EvaluatePharma分析,2024年K药将成为最畅销的肿瘤药物,年销售额达到126.8亿美元。 罗马不是一日建成的,K药的逆袭之路同样是荆棘坎坷不断。而一个药物的命运往往和其临床试验效果联系紧密。现在就让我们回顾K药那些重要的临床试验,或许在这些试验数据的背后,你可以领略到未来肿瘤一哥的风采。 一、黑色素瘤(锋芒初现) K药被FDA批准用于黑色素瘤的二线用药,临床试验:KEYNOTE-002。 彼时,BMS早已凭借伊匹单抗(CTLA-4单抗)在美国获批上市用于黑色瘤的治疗,正式宣告了免疫时代的到来,旗下的Opdivo在那两年成为了肿瘤界的一匹黑马,在多个肿瘤类型都变现出惊艳的成绩。 而默沙东公司在目睹了BMS公司O药的临床效果后,做出了一个前无古人的玩法:把Keytruda推向临床试验,直接跨过了临床II、III期临床试验,将I期临床的几十个受试者扩大到一千多例。最后凭借KEYNOTE-002在黑素瘤试验的成功,成功抢先O药在美国上市(O药14年7月现在日本上市),被FDA批准为黑色素的二线用药。 2015年12月18,K药依靠与伊匹单抗头对头临床试验的成功,获批黑色素一线用药,临床试验:KEYNOTE-006。 今年7月,K月成功在中国上市,同样是黑色素瘤的适应症,这对于国内黑色素的治疗无疑是颠覆性的改变。当然,黑色瘤只是K药里面较小的一个适应症,国内患者受众较少,而最让人翘首以盼莫过于第一高发类型肿瘤-肺癌。 二、非小细胞肺癌(时来天地皆同力) 肺癌作为死亡率和发生率最大的肿瘤类型,成为了肿瘤免疫的兵家之地。而一线用药的批准就像电影界的奥斯卡金奖,暗潮涌动,充满着刀光剑影,上演着无数失败和传奇。 由于更早进入肿瘤市场,O药在临床获批过程一直都压制住了K药。O药在2015年3月就拿下了NSCLC二线的用药,领先了K药半年之久。所以,在当时看来PD-1单抗进军NSCLC一线用药也毫无悬念,胜利的天平已经有所倾斜。 不过,
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